Приложение к Приказу от 04.03.2008 г № 119 Лицензия

Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)


г. __________                                    "___" __________ 200 __ г.
                                                            ___ ч. ___ мин.
    Комиссией Департамента Смоленской области по здравоохранению в составе
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующих  на   основании  приказа  Департамента  Смоленской  области  по
здравоохранению от "___" __________ 200__ г. N _____, осуществлена проверка
возможности     выполнения     лицензионных     требований    и    условий,
регламентированных  Постановлением  Правительства  Российской  Федерации от
06.07.2006    N 416    "Об утверждении     Положения    о    лицензировании
фармацевтической деятельности"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
           (организационно-правовая форма и полное наименование
         юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место  нахождения   юридического  лица/место   жительства   индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис __________________ Объект: _____________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                        (наименование, адрес, код)
    Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
    Лицензия  на  осуществление  фармацевтической  деятельности:  первичное
лицензирование.
    1. Договор  аренды/субаренды  от __________ N __________ сроком с "___"
__________ г. по "___" __________ _____ г. _______,
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь __________________, площадь аптечного учреждения _______________
________, площадь административно-бытовых помещений _______________________
__________________________________________________________________________.
    2. Соответствие   помещений    аптечного    учреждения    установленным
требованиям:
    - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств  от  атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _____________________;
    - наличие вывески аптечного учреждения ________________________________
__________________________________________________________________________;
  (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
                          адреса, режима работы)
    - наличие помещений основного назначения:
    - торговый зал _______________________________________________________;
    - материальные комнаты _______________________________________________;
    - помещения  для  хранения  лекарственных  средств,  требующих   особых
условий хранения, _________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - производственные помещения _________________________________________;
    - наличие    систем   электроснабжения,   водоснабжения,   канализации,
отопления ________________________________________________________________.
    3. Наличие оборудования:
    - шкафов   для  хранения   отдельных   групп  лекарственных  средств  и
документации _____________________________________________________________;
    - стеллажей __________________________________________________________;
    - кондиционеров________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
        (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
    - холодильного оборудования ___________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
        (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
    - приборов  для регистрации  параметров  воздуха,  поверенных  органами
метрологического контроля в установленном порядке, ________________________
__________________________________________________________________________;
    - наличие  и обеспечение  исправности,  точности, регулярности  поверки
измерительных  приборов  и  оборудования  в  соответствии  с   требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
__________________________________________________________________________.
                       (для производственных аптек)
    4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности __
__________________________________________________________________________.
    5. Температура  и  влажность  на  момент  проверки  в  каждой  комнате,
температура в холодильниках _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _____
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
                             (N, дата выдачи)
    7. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - наличие    промаркированного    уборочного     инвентаря,     моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________
__________________________________________________________________________;
    - наличие  спецодежды  и  шкафов  для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды ____________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    8. Заключение государственной противопожарной службы___________________
__________________________________________________________________________.
                             (N, дата выдачи)
    9. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    10. Возможность выполнения условий хранения:
    - лекарственных средств, требующих защиты от света, __________________;
    - термолабильных лекарственных средств _______________________________;
    - пахучих и красящих лекарственных средств ____________________________
__________________________________________________________________________;
    - лекарственного растительного сырья __________________________________
__________________________________________________________________________;
    - дезинфицирующих средств ____________________________________________;
    - легковоспламеняющихся веществ ______________________________________;
    - лекарственных препаратов списков "А" и "Б"___________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - изделий медицинского назначения ____________________________________;
    - других _____________________________________________________________;
    - обеспечение  сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН _____________________________________________________________________;
___________________________________________________________________________
    - наличие   журнала    учета    лекарственных    средств,    подлежащих
предметно-количественному учету, _________________________________________.
___________________________________________________________________________
    Соблюдение  систематизации  хранения  лекарственных  средств: первичное
лицензирование.
    12. Оформление витрин: первичное лицензирование.
    13. Наличие информации для населения: первичное лицензирование.
    14. Оформление ценников: первичное лицензирование.
    15. Соблюдение   правил    отпуска,   сроков   действия   рецептов   на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение: первичное лицензирование.
    16. Наличие минимального ассортимента лекарственных  средств: первичное
лицензирование.
    17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных  в производственных
аптеках:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
    17.1. Наличие    выделенного   и   оборудованного   рабочего  места для
проведения химического контроля ___________________________________________
__________________________________________________________________________.
    17.2. Наличие журналов:
    - регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки,  лекарственных  форм,  изготовленных  по
индивидуальным  рецептам  концентратов,  полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки ______________________________________________________;
    - регистрации  результатов  контроля  "воды   очищенной",   "воды   для
инъекций" ________________________________________________________________;
    - регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
__________________________________________________________________________;
    - регистрации  результатов  контроля  отдельных   стадий   изготовления
растворов для инъекций и инфузий __________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - регистрации  режима  стерилизации   исходных  лекарственных  веществ,
изготовленных  лекарственных  средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ___________________________________________________________________.
    17.3. Правильность оформления этикеток _______________________________.
    17.4. Наличие  на  сборнике  воды  бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего _____________________________________
__________________________________________________________________________.
    17.5. Правильность  оформления   штанглазов  в  помещениях  хранения  и
ассистентской ____________________________________________________________.
    17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _____________
__________________________________________________________________________.
    17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ___________
__________________________________________________________________________.
    17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ __
__________________________________________________________________________.
    18. Наличие        сертификатов         соответствия/информации       в
товарно-сопроводительных   документах   о   сертификатах   соответствия  на
лекарственные средства: первичное лицензирование.
    19. Организация  контроля  за  соблюдением  сроков  годности: первичное
лицензирование.
    20. Соблюдение    требований   о   запрещении   продажи   лекарственных
средств,    пришедших   в   негодность,    с истекшим    сроком   годности,
фальсифицированных  и являющихся незаконными копиями лекарственных средств,
зарегистрированных  в  Российской  Федерации,  а также  об их уничтожении в
соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
первичное лицензирование.
    21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность, _____________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    23. Организация   занятий   по   нормативно-методической  документации:
первичное лицензирование.
    24. Организация  внутренних  проверок  (наличие  протоколов): первичное
лицензирование.
    25. Наличие   договоров   на   закупку   продукции  и  копий   лицензий
поставщиков: первичное лицензирование.
    26. Наличие   и    правильность   оформления   товарно-сопроводительных
документов: первичное лицензирование.
    27. Руководитель аптечного учреждения _________________________________
__________________________________________________________________________:
    - приказ о назначении ________________________________________________;
    - оформление  трудовых  отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
__________________________________________________________________________;
    - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
__________________________________________________________________________.
    28. Наличие  документов,  подтверждающих  фармацевтическое  образование
специалистов, _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    29. Наличие сертификатов специалистов _________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    30. Штатное расписание _______________________________________________.
    31. Оформление  трудовых  отношений  со  специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
__________________________________________________________________________.
    32. Правила внутреннего трудового распорядка___________________________
__________________________________________________________________________.
              (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
    33. Наличие  функционально-должностных   инструкций   (с  отметкой   об
ознакомлении):
    на специалистов ______________________________________________________;
    на вспомогательный персонал __________________________________________.
    34. Индивидуальный предприниматель_____________________________________
__________________________________________________________________________:
                                  (Ф.И.О.)
    - регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
__________________________________________________________________________;
    - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
__________________________________________________________________________.
    35. Последнее обследование: первичное лицензирование
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
                   (лицензирующий орган, дата проверки)
    Какие предложения и замечания не выполнены ____________________________
__________________________________________________________________________.
    Результаты  проверки  возможности  выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
    В  ходе  проверки  установлена/не  установлена  возможность  выполнения
лицензионных  требований   и  условий  при  осуществлении  фармацевтической
деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии  присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)               ___________________
                                                          (подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)               ___________________
                                                          (подпись)
                                                             МП
    Проверка  соблюдения/возможности  выполнения лицензионных требований  и
условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)                __________________
                                                          (подпись)
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)                __________________
                                                          (подпись)
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)                __________________
                                                          (подпись)
    Акт   составлен   в  двух  экземплярах,   один   вручен   представителю
лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)                __________________
                                                          (подпись)
    По  результатам  проверки  составлен   протокол   об   административном
правонарушении от __________ N __________, даны предписания  об  устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    В соответствии с Федеральным законом  от 08.08.2001 N 134-ФЗ  "О защите
прав юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при  проведении
государственного  контроля   (надзора)"  в  журнале  учета  мероприятий  по
контролю сделана запись N __________ от __________.
Акт составлен: г. __________                     "___" __________ 200 __ г.
                                                            ___ ч. ___ мин.

Архив документов Смоленской области (c) 2024