Приложение к Приказу от 04.03.2008 г № 119 Лицензия
Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г. __________ "___" __________ 200 __ г.
___ ч. ___ мин.
Комиссией Департамента Смоленской области по здравоохранению в составе
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующих на основании приказа Департамента Смоленской области по
здравоохранению от "___" __________ 200__ г. N _____, осуществлена проверка
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от
06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис __________________ Объект: _____________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________________;
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________________.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "___" __________ г. Срок действия лицензии до "___" _________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от __________ N __________ сроком с "___"
__________ г. по "___" ______________ г. ____, арендодатель _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________________,
на площадь __________________, площадь аптечного учреждения _______________
________, площадь административно-бытовых помещений _______________________
__________________________________________________________________________.
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _____________________;
- наличие вывески аптечного учреждения ________________________________
__________________________________________________________________________;
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _______________________________________________________;
- материальные комнаты _______________________________________________;
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения __________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- производственные помещения _________________________________________;
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________________.
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации _____________________________________________________________;
- стеллажей __________________________________________________________;
- кондиционеров________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________________;
- холодильного оборудования ___________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
__________________________________________________________________________;
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности __
__________________________________________________________________________.
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _____
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________:
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________
__________________________________________________________________________;
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды ____________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
8. Заключение государственной противопожарной службы___________________
__________________________________________________________________________.
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света, __________________;
- термолабильных лекарственных средств _______________________________;
- пахучих и красящих лекарственных средств ____________________________
__________________________________________________________________________;
- лекарственного растительного сырья __________________________________
__________________________________________________________________________;
- дезинфицирующих средств ____________________________________________;
- легковоспламеняющихся веществ _______________________________________
__________________________________________________________________________;
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б"___________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- изделий медицинского назначения ____________________________________;
- других _____________________________________________________________;
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН ______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету, __________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
| N |
Наименование препарата |
Ед.
учета |
Фактический
остаток |
Книжный
остаток |
Излишки |
Недостача |
| 1 |
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
|
|
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам _______________________________________;
- по способу применения ______________________________________________;
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ________
__________________________________________________________________________.
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ____________________;
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью _________________________________________;
- книга отзывов и предложений ________________________________________;
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание, __________________________________;
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение, ________
__________________________________________________________________________;
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________________;
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
__________________________________________________________________________;
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте), _______________________________________________________;
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население, _________________________________________________;
- о дежурном администраторе (Ф.И.О, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) __________________________________________________________________;
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката), ________________________________________________________________;
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
__________________________________________________________________________;
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 _______________________________________________________;
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, ______
__________________________________________________________________________.
14. Оформление ценников _______________________________________________
__________________________________________________________________________.
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ___________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
__________________________________________________________________________.
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки ______________________________________________________;
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ________________________________________________________________;
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
__________________________________________________________________________;
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий __________________________________________
__________________________________________________________________________;
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ___________________________________________________________________.
17.3. Правильность оформления этикеток _______________________________.
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего _____________________________________
__________________________________________________________________________.
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ____________________________________________________________.
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _____________
__________________________________________________________________________.
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ___________
__________________________________________________________________________.
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ __
__________________________________________________________________________.
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _______________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- наличие актов по списанию лекарственных средств _____________________
__________________________________________________________________________;
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ______________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении _______________________________________________________________.
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность, _____________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
23. Организация занятий по нормативно-методической документации _______
__________________________________________________________________________.
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ______________
__________________________________________________________________________.
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств _______
__________________________________________________________________________;
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ
N 914 от 02.12.2000) ______________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- товарные отчеты ____________________________________________________;
- карточки складского учета (посерийный учет) _________________________
__________________________________________________________________________;
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, __________
__________________________________________________________________________.
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _________________________________
__________________________________________________________________________:
- приказ о назначении ________________________________________________;
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
__________________________________________________________________________;
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
__________________________________________________________________________.
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов, _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
29. Наличие сертификатов специалистов _________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
30. Штатное расписание _______________________________________________.
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
__________________________________________________________________________.
32. Правила внутреннего трудового распорядка___________________________
__________________________________________________________________________.
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ______________________________________________________;
на вспомогательный персонал __________________________________________.
34. Индивидуальный предприниматель_____________________________________
__________________________________________________________________________:
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
__________________________________________________________________________;
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
__________________________________________________________________________.
35. Последнее обследование: первичное лицензирование
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) __________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) __________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) __________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) __________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) __________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) __________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от __________ N __________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по
контролю сделана запись N __________ от __________.
Акт составлен: г. __________ "___" __________ 200 __ г.
___ ч. ___ мин.