Приложение к Приказу от 04.03.2008 г № 119 Лицензия 


                                    АКТ
           ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ
            ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
            ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (АПТЕЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ)
г. ____________                                    "___" __________ 200_ г.
                                                   ___ ч. ____ мин.
    Комиссией Департамента  Смоленской области по здравоохранению в составе
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________________________________________________, действующих
на основании приказа  Департамента Смоленской области по здравоохранению от
"___" ________ 200_ г. N ___,  осуществлена проверка возможности выполнения
лицензионных  требований  и  условий,   регламентированных   Постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  06.07.2006  N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
     (организационно-правовая форма и полное наименование юридического
               лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
    место  нахождения юридического  лица/место  жительства  индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    адрес аптечного учреждения: __________________________________________.
    При проверке со  стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    Телефон/факс: офис: _____________________, объект: ___________________.
    Основной государственный регистрационный номер _______________________.
    ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ______________.
    ИФНС _________________________________________________________________.
                            (наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________________.
    Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений):
___________________________________________________________________________
    Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности:
    1. Договор аренды/субаренды от _______ N ___ сроком с "__" _________ г.
по "___" __________ г. _____, арендодатель ________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________, площадь
административно-бытовых помещений ________________________________________.
    2.  Соответствие    помещений    аптечного   учреждения   установленным
требованиям:
    - обеспечение защиты  поступающих  лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _____________________;
    - наличие вывески аптечного учреждения ________________________________
__________________________________________________________________________;
  (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
                          адреса, режима работы)
    наличие помещений основного назначения:
    - торгового зала _____________________________________________________;
    - материальных комнат ________________________________________________;
    - помещений  для  хранения  лекарственных  средств,  требующих   особых
условий хранения _________________________________________________________;
    - производственных помещений _________________________________________;
    -  наличие   систем   электроснабжения,   водоснабжения,   канализации,
отопления ________________________________________________________________.
    3. Наличие оборудования:
    - шкафов  для  хранения  отдельных   групп   лекарственных   средств  и
документации _____________________________________________________________;
    - стеллажей __________________________________________________________;
    - кондиционеров ______________________________________________________;
                            (акт приемки основных средств на баланс
                                      или др. документы)
__________________________________________________________________________;
    - холодильного оборудования ___________________________________________
__________________________________________________________________________;
        (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
    - приборов  для  регистрации  параметров  воздуха,  поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке ________________________;
    - наличие  и  обеспечение  исправности, точности, регулярности  поверки
измерительных   приборов  и  оборудования  в  соответствии  с  требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
__________________________________________________________________________.
                       (для производственных аптек)
    4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности __
__________________________________________________________________________.
    5. Температура  и  влажность  на  момент  проверки  в  каждой  комнате,
температура в холодильниках ______________________________________________.
    6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _____
__________________________________________________________________________.
                              (N, дата выдачи)
    7. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    -  наличие    промаркированного    уборочного    инвентаря,     моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________
__________________________________________________________________________;
    - наличие  спецодежды  и  шкафов  для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды ___________________________________________________________.
    8. Заключение государственной противопожарной службы __________________
__________________________________________________________________________.
                             (N, дата выдачи)
    9. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    10. Возможность выполнения условий хранения:
    - лекарственных средств, требующих защиты от света ___________________;
    - термолабильных лекарственных средств _______________________________;
    - пахучих и красящих лекарственных средств ____________________________
__________________________________________________________________________;
    - лекарственного растительного сырья __________________________________
__________________________________________________________________________;
    - дезинфицирующих средств ____________________________________________;
    - легковоспламеняющихся веществ _______________________________________
__________________________________________________________________________;
    - лекарственных препаратов списков "А" и "Б" __________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    -  изделий медицинского назначения ___________________________________;
    - других _____________________________________________________________;
    - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ________
__________________________________________________________________________;
    - наличие   журнала    учета    лекарственных    средств,    подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________________.
    11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
    12. Оформление витрин:
    13. Наличие информации для населения:
    14. Оформление ценников:
    15.  Соблюдение   правил   отпуска,   сроков   действия   рецептов   на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
__________________________________________________________________________.
    16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств:
    17.  Организация     контроля     качества  л.  с.,   изготовленных   в
производственных аптеках:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
    17.1. Наличие   выделенного   и   оборудованного   рабочего  места  для
проведения химического контроля __________________________________________.
    17.2. Наличие журналов:
    - регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля  внутриаптечной  заготовки,  лекарственных  форм, изготовленных по
индивидуальным  рецептам  концентратов,  полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки ______________________________________________________;
    - регистрации  результатов  контроля  "воды   очищенной",   "воды   для
инъекций" ________________________________________________________________;
    - регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
__________________________________________________________________________;
    - регистрации  результатов   контроля  отдельных  стадий   изготовления
растворов для инъекций и инфузий _________________________________________;
    - регистрации  режима  стерилизации  исходных   лекарственных  веществ,
изготовленных  лекарственных  средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ___________________________________________________________________.
    17.3. Правильность оформления этикеток _______________________________.
    17.4. Наличие  на  сборнике  воды  бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ____________________________________.
    17.5. Правильность  оформления  штанглазов  в  помещениях   хранения  и
ассистентской ____________________________________________________________.
    17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ____________.
    17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля __________.
    17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ _.
    18.    Наличие       сертификатов       соответствия/информации       в
товарно-сопроводительных   документах  о   сертификатах   соответствия   на
лекарственные средства:
    19. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
    20. Соблюдение  требований о запрещении  продажи лекарственных средств,
пришедших  в  негодность,  с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся  незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской   Федерации,  а  также  об  их  уничтожении  в  соответствии  со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
    21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
__________________________________________________________________________.
    22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    23. Организация занятий по нормативно-методической документации:
    24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов):
    25.  Наличие  договоров  на  закупку   продукции   и   копий   лицензий
поставщиков:
    26.  Наличие   и   правильность   оформления   товарно-сопроводительных
документов:
    27. Руководитель аптечного учреждения _________________________________
___________________________________________________________________________
    - приказ о назначении ________________________________________________;
    - оформление  трудовых  отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
    - регистрационный номер и дата выдачи диплома ________________________;
    - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
__________________________________________________________________________.
    28. Наличие  документов,  подтверждающих  фармацевтическое  образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    29. Наличие сертификатов специалистов _________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    30. Штатное расписание _______________________________________________.
    31. Оформление  трудовых  отношений  со  специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ________________________________
__________________________________________________________________________.
    32. Правила внутреннего трудового распорядка _________________________.
                                                     (наличие отметок
                                              об ознакомлении сотрудниками)
    33. Наличие   функционально-должностных    инструкций  (с  отметкой  об
ознакомлении):
    на специалистов ______________________________________________________;
    на вспомогательный персонал __________________________________________.
    34. Индивидуальный предприниматель ____________________________________
                                                     (Ф.И.О.)
    - регистрационный номер и дата выдачи диплома ________________________;
    - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ________.
    35. Последнее обследование:
    _______________________________________________________________________
                    (лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________________.
    Какие предложения и замечания не выполнены ___________________________.
    Результаты  проверки  возможности  выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
    В  ходе  проверки  установлена/не  установлена  возможность  выполнения
лицензионных  требований  и  условий  при  осуществлении   фармацевтической
деятельности.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    При проверке со стороны  лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)
                                                  _________________________
                                                          (подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)
                                                  _________________________
                                                          (подпись)
    Проверка  соблюдения/возможности  выполнения  лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)
                                                  _________________________
                                                          (подпись)
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)
                                                  _________________________
                                                          (подпись)
___________________________________________________________________________
                                 (Ф.И.О.)
                                                  _________________________
                                                          (подпись)
    Акт   составлен  в  двух   экземплярах,   один   вручен   представителю
лицензиата/соискателя лицензии ____________________________________________
                                                (Ф.И.О.)
                                                  _________________________
                                                          (подпись)
    По  результатам  проверки  составлен   протокол   об   административном
правонарушении от _________ N __, даны предписания об устранении выявленных
нарушений _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
    В соответствии  с  Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите
прав  юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при проведении
государственного  контроля  (надзора)"  в  журнале  учета  мероприятий   по
контролю сделана запись N ____ от ___________.
    Акт составлен: г. ________________             "___" __________ 200_ г.
                                                   ___ ч. ___ мин.

Архив документов Смоленской области (c) 2024