Приложение к Приказу от 26.03.2008 г № 184 Лицензия
Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. __________ "___" __________ 200__ г.
___ ч. ___ мин.
Комиссией Департамента Смоленской области по здравоохранению в составе
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Департамента Смоленской области по
здравоохранению от "___" __________ 200__ г. N _____, в присутствии
должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
условий/возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ",
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:_____
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
__________________________________________________________________________.
Телефон/факс: директора _________. Ответственного за хранение и учет ПВ
__________________________________________________________________________.
Основной государственный регистрационный номер: __________________________.
ИНН юридического лица ____________________________________________________.
ИФНС______________________________________________________________________.
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __
__________________________________________________________________________.
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "___" __________ 200__ г. Срок действия лицензии до "___"
__________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
| производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
| изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
| переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование проведено ______________________________________
__________________________________________________________________________.
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены_____________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" __________ г. по "___" __________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ___
___________________________________________________________________________:
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _____________________________________;
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________
__________________________________________________________________________.
1.3. Наличие оборудования: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(перечислить оборудование и указать акты
приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, _____________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса: ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- трех-пятидневного запаса: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
- однодневного запаса: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________.
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
__________________________________________________________________________.
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
фармацевты ____________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
медицинские работники ________________________________________________;
другие специалисты ___________________________________________________.
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными
веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4.3. Наличие штатного расписания _____________________________________.
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _________________________
__________________________________________________________________________.
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ____________; на вспомогательный персонал ____________.
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ,
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать соответствие/несоответствие требованиям
законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие
оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных
в Журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение Журнала регистрации операций
__________________________________________________________________________.
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением Журнала регистрации операций, ___________________________________
__________________________________________________________________________.
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681
"Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" __________________
__________________________________________________________________________.
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _________________
__________________________________________________________________________.
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и
порядка хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, приобретения, перевозки, уничтожения и
использования наркотических средств и психотропных веществ)
1. Отпуск
1.1. Соблюдение требований Приказов Минздравсоцразвития РФ от
14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", от 12.02.2007 N
110 (в ред. от 27.08.2007):
- соблюдение норм отпуска ____________________________________________;
- оформление требований ______________________________________________;
- оформление рецептов ________________________________________________;
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных
и их регистрация _________________________________________________________.
2. Хранение
2.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров
и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ____________
__________________________________________________________________________.
2.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
__________________________________________________________________________.
2.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом
технической укрепленности помещений хранения ______________________________
__________________________________________________________________________.
2.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ____________________
__________________________________________________________________________.
(указать место их хранения)
2.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ___________
__________________________________________________________________________.
2.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________
__________________________________________________________________________.
29. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
__________________________________________________________________________.
2.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
3. Перевозка
3.1. Договор на охрану и сопровождение груза __________________________
__________________________________________________________________________.
3.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ______________
__________________________________________________________________________.
3.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _______________
__________________________________________________________________________.
3.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, __________________________________________.
3.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
психотропных веществ, _____________________________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Уничтожение
4.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
психотропных веществ, ____________________________________________________.
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
5. Использование
5.1. Использование психотропных веществ в медицинских целях:
5.1.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_______
__________________________________________________________________________;
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_______
__________________________________________________________________________;
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул________
__________________________________________________________________________.
5.1.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
__________________________________________________________________________;
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков__________
__________________________________________________________________________;
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков__________
__________________________________________________________________________;
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков_____________
__________________________________________________________________________;
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков_________
__________________________________________________________________________;
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом________
__________________________________________________________________________.
(указать в соответствии с каким документом)
6. Реализация, приобретение
6.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом псих. веществ)
___________________________________________________________________________
6.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _____________
__________________________________________________________________________.
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ __________________________________________________________________.
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в список III,______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
______________________________________
(Ф.И.О.)
__________________
(подпись)
______________________________________
(Ф.И.О.)
__________________
(подпись)
______________________________________
(Ф.И.О.)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий
по контролю сделана запись N _____ от _____________.
Акт составлен: г. __________ "___" __________ 200__ г.
___ ч. ___ мин.