Постановление Главы Администрации Смоленской области от 20.09.1999 № 654
О лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Смоленской области
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Еот 20.09.99г. N 654г. Смоленск Утратилo силу - Постановление Администрации Смоленской области от 24.11.2000 г. N 763 О лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Смоленской области (В редакции Постановления Администрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) В соответствии с Федеральными законами "О лицензированииотдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах",постановлениями Правительства Российской Федерации от 05.04.99 N 387"О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговлилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и от25.03.96 N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинскойдеятельности" в целях проведения на территории Смоленской областиединой государственной политики в сфере лицензирования медицинскойдеятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговлилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Установить, что на территории Смоленской областилицензирование медицинской деятельности, фармацевтической деятельностии оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения осуществляет Комитет по здравоохранению администрацииСмоленской области. 2. Утвердить: Положение о лицензировании медицинской деятельности в Смоленскойобласти (приложение 1); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности иоптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения на территории Смоленской области (приложение 2). 3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить напервого заместителя главы администрации Смоленской области АнтуфьеваС.В. А.Д.Прохоров Приложение N 1 к постановлению главы администрации Смоленской области от 20.09.99г. N 654 П О Л О Ж Е Н И Е о лицензировании медицинской деятельности в Смоленской области (В редакции Постановления Администрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 1. Положение о лицензировании медицинской деятельности вСмоленской области (далее по тексту - Положение) определяет порядок иусловия выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности вСмоленской области. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемаяюридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, атакже физическими лицами, осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. 2. Лицензирование медицинской деятельности в Смоленской областиосуществляется Комиссией по лицензированию и аккредитации Комитета поздравоохранению администрации Смоленской области (далее по тексту -Комиссия). 3. Лицензия, выданная лицензирующим органом юридическому лицу илииндивидуальному предпринимателю, является разрешением на осуществлениемедицинской деятельности при обязательном соблюдении лицензионныхтребований и условий. (В редакции Постановления АдминистрацииСмоленской области от 23.03.2000 г. N 155) В случае если лицензиат осуществляет несколько видов медицинскойдеятельности одновременно, в лицензии каждый вид медицинскойдеятельности указывается отдельно. Лицензированию подлежат виды медицинской деятельности всоответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видовдеятельности". 4. Для получения лицензии заявитель представляет в Комиссиюследующие документы: а) заявление о выдаче лицензии с указанием: - для юридических лиц - наименования и организационно - правовойформы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименованияобслуживающего банка; - для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортныхданных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства); - вида медицинской деятельности; - срока, в течение которого будет осуществляться деятельность; б) копии учредительных документов (если они не заверенынотариусом - с предъявлением оригиналов); в) копию свидетельства о государственной регистрации юридическоголица или индивидуального предпринимателя; г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления; д) справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе; е) сведения о профессиональной подготовке специалистов,осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность (копиисертификатов специалистов, удостоверения о прохождении курсовусовершенствования и специализаций - если они не заверены нотариусом -с предъявлением оригиналов); ж) данные о нормативно-методическом обеспечении,организационно-технических возможностях и материально-техническомоснащении для выполнения соответствующих видов медицинскойдеятельности: - копия ордера или договора об аренде помещения, документы,подтверждающие наличие или возможность законного пользованияпомещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующимзапрашиваемым видам деятельности - (Исключен - Постановление Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) - данные о профессиональной деятельности за три последних года поустановленной форме. Лицензиаты с меньшим сроком медицинской деятельности представляютпояснительную записку. Все документы, представленные для получения лицензии,регистрируются Комиссией. Запрещается требовать от заявителя представления документов, непредусмотренных настоящим Положением. 5. До принятия решения о выдаче лицензии Комиссия: - рассматривает с заявлением материалы с оценкой их полноты идостоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого видадеятельности требованиям, установленного для него в нормативныхдокументах; - организует проведение независимой экспертизы по заявляемымвидам медицинской деятельности. 6. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензииосуществляется на платной основе. Платежи взимаются в фиксированныхразмерах по отношению к установленному законом минимальному размеруоплаты труда: а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии, за предоставлениеинформации, содержащейся в реестрах лицензий - в пределах однойдесятой части установленного законом минимального размера оплатытруда; б) за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах 3-х кратногоразмера установленного законом минимального размера оплаты труда; За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, завыдачу указанного документа и внесение в него изменений взимаетсяплата в пределах одной десятой минимального размера оплаты труда,установленного федеральным законом. За регистрацию на территории Смоленской области лицензии,выданной лицензионными органами иных субъектов Российской Федерации,взимается плата в пределах трехкратного минимального размера оплатытруда, установленного федеральным законом. (Абзацы в редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) За переоформление лицензии и за регистрацию лицензии, выданной натерритории другого субъекта Российской Федерации - в пределахтрехкратного размера установленного законом минимального размераоплаты труда. 7. При проведении независимой экспертизы, связанные с этимрасходы не включаются в фиксированную лицензионную плату иоплачиваются отдельно. Плата за рассмотрение заявления, плата за экспертизу и плата завыдачу лицензии по тарифам, утвержденным в установленном порядке,поступают в доход областного бюджета, за счет средств которогосодержится Комиссия. 8. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне бумаги напредъявителя, а также учетную серию и номер и являются документамистрогой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензийосуществляется Комиссией. 9. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается втечение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимымидокументами. 10. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляетсязаявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятиясоответствующего решения с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии являются: - наличие в документах, представленных заявителем, недостовернойили искаженной информации; - экспертное заключение, установившее несоответствие условийтребованиям, предъявляемым к осуществлению заявленного видамедицинской деятельности. 11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,установленном законодательством РФ, отказ Комиссии в выдаче лицензии.При получении от соискателя лицензии письменного заявления онесогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведениянезависимой экспертизы Комитет по здравоохранению формирует комиссиюиз независимых экспертов, которая в течение 30 дней со днярегистрации заявления рассматривает представленные заявителемдокументы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиями условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решенияКомиссии. В состав комиссии не могут входить работники лицензирующегооргана. Заявителю направляется список экспертов, включенных внезависимую комиссию. В случае несогласия с какой - либо кандидатуройзаявитель может представить в Комиссию мотивированное возражениепротив привлечения данного лица к экспертизе. Соискатель лицензииимеет право присутствовать при работе независимой комиссии без прававмешательства в ее работу. Комиссия обязана уведомить соискателялицензии о решении независимой комиссии в течение 3 дней после еепринятия. При принятии независимой комиссией решения о соответствиилицензионным требованиям и условиям представленных соискателемлицензии документов, Комиссия обязана в течение 3 дней рассмотретьвопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа ввыдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходыпо проведению независимой экспертизы относятся на счет Комиссии. 12. В лицензии указываются: - наименование органа, выдавшего лицензию; для юридических лиц - наименование и юридический адресорганизации, получающей лицензию; для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные(серия, номер, кем и когда выдан, место жительства ); - виды деятельности, на осуществление которых выдается лицензия; - срок действия лицензии; - условия осуществления лицензируемого вида медицинскойдеятельности (правила и нормы, в соответствии с которымиосуществляется медицинская деятельность, а также дополнительныеусловия, отражающие специфические особенности лицензируемого видамедицинской деятельности); - регистрационный номер лицензии и дата выдачи. Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. По заявлению лица,обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньшийсрок. Продление срока действия лицензии производится в порядке,установленном для ее получения. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицузапрещается. Лицензия выдается после представления заявителем документа,подтверждающего ее оплату. В случае, если медицинская деятельность осуществляется нанескольких территориально обособленных объектах, лицензиатуодновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указаниемместоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируютсяКомиссией. (В редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 13. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной смомента ликвидации юридического лица или прекращения его деятельностив результате реорганизации, за исключением его преобразования, илипрекращения действия свидетельства о государственной регистрациигражданина в качестве индивидуального предпринимателя. В случае преобразования юридического лица, изменения егонаименования или места его нахождения, лицензиат - юридическое лицоили его правопреемник - обязан незамедлительно подать заявление опереоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, сприложением соответствующих документов, подтверждающих указанныесведения. В случае изменения имени или места жительства индивидуальногопредпринимателя, лицензиат - индивидуальный предприниматель - обязаннезамедлительно подать заявление о переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующихдокументов, подтверждающих указанные сведения. При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,Комиссия вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатомсоответствующего заявления. (В редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 14. Лицензия подписывается председателем Комиссии (в случае егоотсутствия - заместителем председателя) и заверяется печатью Комитетапо здравоохранению администрации Смоленской области . 15. На территории Смоленской области медицинская деятельностьможет осуществляться на основании лицензии, выданной лицензионныморганом иного субъекта Российской Федерации, после ее регистрацииКомиссией в установленном порядке. (В редакции ПостановленияАдминистрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) Регистрация производится в течение 30 дней по предъявленииоригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензииданных, условий осуществления соответствующего вида медицинскойдеятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка опроведении регистрации и занесении лицензии в реестр выданных,зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям,предусмотренным пунктом 10 настоящего положения. 16. Комиссия приостанавливает действие лицензий в случаях: - предоставления лицензиатом соответствующего заявления; - обнаружения недостоверных данных в документах, представленныхдля получения лицензии; - выявления нарушения лицензиатом условий действия лицензии; - невыполнения лицензиатом предписаний или распоряженийгосударственных органов или приостановления ими деятельностиюридического лица, а также физического лица, занимающегосяпредпринимательской деятельностью без образования юридического лица, всоответствии с законодательством Российской Федерации; - ликвидации юридического лица или прекращения действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя. Комиссия в 3-дневный срок со дня принятия решения оприостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменнойформе информирует об этом решении лицензиата, органы Государственнойналоговой службы и соответствующие органы управления здравоохранения. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановлениедействия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. Лицензия считается возобновленной после принятия Комиссиейсоответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок смомента принятия решения оповещается лицензиат, органы Государственнойналоговой службы и соответствующие органы управления здравоохранениемСмоленской области. Приостановление действия лицензии может осуществляться также идругими органами, которым это право предоставлено законодательствомРоссийской Федерации. 17. Комиссия в пределах своей компетенции осуществляет надзор засоблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения Комиссиейпроверок, в том числе предоставлять необходимую информацию идокументы. (В редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 18. Комиссия ведет реестр выданных, зарегистрированных,приостановленных возобновленных и аннулированных лицензий. (В редакцииПостановления Администрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 19. Решения и действия Комиссии могут быть обжалованы вустановленном порядке в судебные органы. 20. Руководители и должностные лица Комиссии несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требованийнастоящего Положения и установленного порядка лицензионнойдеятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Приложение N 2 к постановлению главы администрации Смоленской области от 20.09.99г. N 654 П О Л О Ж Е Н И Е о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Смоленской области (В редакции Постановления Администрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) Настоящее положение, разработанное в соответствии с Федеральнымизаконами "О лицензировании отдельных видов деятельности", "Олекарственных средствах", Положением о лицензировании фармацевтическойдеятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения, утвержденного постановлением Правительства РФот 05.04.99 N 387, устанавливает порядок лицензированияфармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемыхюридическими лицами, а так же лицами, занимающимисяпредпринимательской деятельностью без образования юридического лица(индивидуальными предпринимателями). Настоящее Положение не распространяется на деятельность,связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и ихпрекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения,относящимися к средствам измерения. Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность иоптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения, осуществляемая организациями системы государственногорезерва. Раздел I. Общие положения 1.1. Фармацевтическая деятельность на территории Смоленскойобласти осуществляется юридическими лицами и индивидуальнымипредпринимателями только после получения лицензии, выдаваемойКомиссией по лицензированию и аккредитации Комитета по здравоохранениюадминистрации Смоленской области (далее по тексту - Комиссия). (Вредакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 1.2. Лицензия, выданная Комиссией юридическому лицу илииндивидуальному предпринимателю, является разрешением на осуществлениелицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдениилицензионных требований и условий. (В редакции ПостановленияАдминистрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензиизапрещается. К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность безлицензии, предъявляются санкции в установленном законом порядке. 1.4. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемаяпредприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфереобращения лекарственных средств, включающих оптовую и розничнуюторговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственныхсредств; предприятие оптовой торговли лекарственными средствами -организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствамив соответствии с требованиями ФЗ "О лекарственных средствах"; аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничнуюторговлю лекарственными средствами, изготовление и отпусклекарственных средств в соответствии с требованиями ФЗ "Олекарственных средствах"; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учрежденийздравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. 1.5. Лицензированию подлежат виды фармацевтической деятельности,при выполнении которых в случае нарушения установленных правил можетбыть нанесен прямой ущерб здоровью человека. Виды деятельности, входящие в понятие "фармацевтическаядеятельность": 1.5.1. Изготовление лекарственных средств по рецептам, прописям итребованиям. 1.5.2. Хранение лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения на фармацевтических складах (базах), комплектованиезаказов, отправка или отпуск их потребителям. 1.5.3. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения. 1.5.4. Розничная торговля лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения. Примечание: каждый вид фармацевтической деятельности можетосуществляться с правом или без права использования ядовитых,сильнодействующих и наркотических средств по Перечню, утвержденномуПостоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН Минздравмедпрома России), согласнозаключений соответствующих органов в установленном порядке. 1.6. Лицензия выдается отдельно на каждый вид фармацевтическойдеятельности, указанный в пункте 1.5. настоящего Положения. К лицензии прилагается протокол. 1.7. Право на указанную деятельность возникает у юридическоголица или индивидуального предпринимателя с момента выдачи ему лицензиии прекращается с момента истечения срока действия лицензии,приостановления ее действия. 1.8. Лицензия не подлежит передаче другому лицу. Раздел 2. Порядок выдачи, приостановление действия лицензий 2.1. Лицензирование - мероприятие, связанное с выдачей лицензий,переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,приостановлением и аннулированием лицензий и надзором лицензирующихорганов за соблюдением лицензиатами при осуществлении деятельностисоответствующих лицензионных требований и условий. (В редакцииПостановления Администрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 2.2. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет влицензирующий орган следующие документы: а) заявление о выдаче лицензии с указанием: - наименования и организационно-правовой формы юридическоголица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетногосчета в банке - для юридического лица; - фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющеголичность гражданина - для индивидуального предпринимателя; - лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которогоона будет осуществляться; б) копии учредительных документов со всеми изменениями идополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрациисоискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлениеморигиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц; в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина вкачестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала вслучае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальныхпредпринимателей; г) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговоморгане; д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрениезаявления; е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения; ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии; з) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в томчисле о наличии охранной сигнализации; и) заключение органов санитарно-эпидемиологического ипротивопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемоговида деятельности; к) копии документов, удостоверяющих законность владения(пользования) помещением с указанием общей площади и каждой комнаты,принадлежность площади (собственная, арендованная), характеристикипомещения; л) Комиссия в пределах своей компетенции осуществляет надзор засоблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения Комиссиейпроверок, в том числе предоставлять необходимую информацию идокументы. ; (В редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) м) заключение о соответствии объекта или помещения лицензионнымтребованиям и условиям. При необходимости Комиссия имеет право запросить и получитьинформацию о деятельности организаций, занимающихся фармацевтическойдеятельностью на территории Смоленской области независимо от формсобственности и ведомственной подчиненности, необходимую дляосуществления контроля за деятельностью лицензиата в пределах своейкомпетенции. 2.3. Требование от соискателя лицензии представления документов,не предусмотренных п.2.2 настоящего Положения, не допускается. 2.4. Лицензионные требования и условия, предъявляемые кфармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствоватьнормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.5. За предоставление недостоверных или искаженных сведенийсоискатель лицензии несет ответственность в соответствии сзаконодательством РФ. 2.6. Все документы, представленные для получения лицензии,принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии сотметкой о приеме документов. 2.7. На основании принятых документов соискателю лицензиивыписывается расчет лицензионного сбора за заключение о соответствииобъекта лицензионным требованиям и условиям (экспертизу). В случаепроведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизысвязанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионнуюплату и оплачиваются отдельно. В случае, если оплата сбора не была проведена в течение 5 дней,то Комиссия имеет право увеличить срок рассмотрения заявки и выдачилицензии на время просрочки. 2.8. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаетсяКомиссией в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления иего оплаты со всеми необходимыми документами. Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателюлицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета исрока уплаты лицензионного сбора. Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представлениядокумента, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной вустановленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от именилицензиата на получение лицензии. В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатиллицензионный сбор, Комиссия вправе аннулировать лицензию. 2.9. Лицензия выдается на срок до 5 лет, но не менее, чем на 3года, и вносится в реестр выданных, зарегистрированных,приостановленных возобновленных и аннулированных лицензий, которыйведет Комиссия. (В редакции Постановления Администрации Смоленскойобласти от 23.03.2000 г. N 155) 2.10. Срок лицензии может быть продлен Комиссией по заявлениюлицензиата. Продление срока действия лицензии производится Комиссией впорядке, установленном для ее получения. 2.11. Бланки документа, подтверждающего наличие лицензии,являются документами строгой отчетности, имеют степень защищенности науровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер.Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагаются наКомиссию. 2.12. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: - наличие в документах, представленных заявителем, недостовернойили искаженной информации; - несоответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается)соискателю лицензии в письменной форме в течение 3 дней после принятиясоответствующего решения с указанием причин отказа. 2.13. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,установленном законодательством Российской Федерации, отказ Комиссии ввыдаче лицензии. 2.14. При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административномпорядке соискатель имеет право требовать проведения независимойэкспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счетсоискателя лицензии. При получении от соискателя лицензии письменного заявления онесогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведениянезависимой экспертизы Комитет по здравоохранению формирует комиссиюиз независимых экспертов, которая в течение 30 дней со днярегистрации заявления рассматривает представленные заявителемдокументы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиями условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решенияКомиссии. В состав независимой комиссии не могут входить штатные ивнештатные работники Комиссии. Заявителю направляется список экспертов, включенных в независимуюкомиссию. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой заявительможет представить в комиссию мотивированное возражения противпривлечения данного лица к экспертизе. Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работенезависимой комиссии без права вмешательства в ее работу. Комиссия обязана уведомить соискателя лицензии о решениинезависимой комиссии в течение 3 дней после его принятия. При принятии решения независимой комиссией о соответствиипредставленных соискателем лицензии документов лицензионнымтребованиям и условиям Комиссия обязана в течение 3 дней рассмотретьвопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа ввыдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходыпо проведению независимой экспертизы относятся на счет Комиссии. 2.15. Передача лицензии другому лицу запрещается. 2.16. Комиссия может приостановить действие или аннулироватьлицензию. 2.17. Основанием для приостановления действия лицензии является: а) выявление лицензирующим органом, государственными надзорными иконтрольными органами, иными органами государственной власти, впределах своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионныхтребований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущербаправам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а такжеобороне страны и безопасности государства; б) отсутствие фармацевтической деятельности или оптовой торговлилекарственными средствами или изделиями медицинского назначения втечение года со дня выдачи лицензии; в) нарушение лицензиатом условий действия лицензии; г) невыполнение лицензиатом предписаний или распоряженийгосударственных надзорных и контрольных органов об устранениивыявленных нарушений. 2.18. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основаниизаявления, выдавшего ее, лицензирующего органа или органагосударственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременнос подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановитьдействие указанной лицензии на период до вступления в силу решениясуда. 2.19. Основанием для аннулирования лицензии является: а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах,представленных для получения лицензии; б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионныхтребований и условий; в) неустранение лицензиатом выявленных нарушений в установленныйсрок; г) незаконность решения о выдаче лицензии. 2.20. (Исключен - Постановление Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 2.21. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, неможет быть более 6 месяцев, кроме случаев, указанных в пункте 2.19.настоящего Положения. После представления лицензиатом заявления об устраненииобстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии,лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверкуфактического устранения выявленных нарушений и принимает решение овозобновлении или невозможности возобновления действия лицензии. 2.22. Комиссия обязана уведомить лицензиата, налоговые органы опринятии решения о возобновлении действия лицензии в течение 3 днейпосле его принятия. 2.23. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированнойс момента ликвидации юридического лица или прекращения егодеятельности в результате реорганизации, за исключением егопреобразования, или прекращения действия свидетельства огосударственной регистрации гражданина в качестве индивидуальногопредпринимателя. В случае преобразования юридического лица, изменения егонаименования или места его нахождения, лицензиат - юридическое лицоили его правопреемник - обязан незамедлительно подать заявление опереоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, сприложением соответствующих документов, подтверждающих указанныесведения. В случае изменения имени или места жительства индивидуальногопредпринимателя, лицензиат - индивидуальный предприниматель - обязаннезамедлительно подать заявление о переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующихдокументов, подтверждающих указанные сведения. При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,Комиссия вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатомсоответствующего заявления. (В редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 2.24. Комиссия ведет реестр выданных, зарегистрированных,приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующихданных: а) сведения о лицензиатах; б) наименование лицензирующего органа; в) вид деятельности, на осуществление которой выданы лицензии; г) даты выдачи и номера лицензий; д) сроки действия лицензий; е) основания и даты приостановления и возобновления действиялицензий; ж) основания и даты аннулирования лицензий. 2.25. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой и заплату предоставляется в виде выписок заинтересованным физическим июридическим лицам. Органам государственной власти и органом местного самоуправленияинформация из реестра предоставляется бесплатно. Срок предоставления информации из реестра лицензий не можетпревышать 3 дней с даты подачи соответствующего заявления. 2.26. Регистрация лицензий, выданных органами исполнительнойвласти иных субъектов Российской Федерации, осуществляется в порядке,установленном для ее получения. Раздел 3. Лицензия 3.1. Лицензия должна содержать следующие реквизиты: а) регистрационный номер, дату, срок начала и окончания действиялицензии; б) наименование органа, выдавшего лицензию; в) разрешенный вид деятельности; г) для юридических лиц - наименование, юридический адрес ирегистрационные реквизиты; для индивидуальных предпринимателей -фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когдавыдан, место жительства); д) условия осуществления данного вида деятельности. 3.2. Лицензия выдается на основе решения совещательного органаКомиссии. 3.2.1. Совещательный орган Комиссии выполняет функцииколлегиального органа по вопросам лицензирования фармацевтическойдеятельности и имеет право принимать решение по вопросам относительноего компетенции. Раздел 4 . Срок действия лицензии 4.1. Срок действия лицензии указывается в заявлении соискателялицензии. (В редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 4.2. Срок действия лицензии может быть продлен в соответствии сп.2.11. и при отсутствии зафиксированных нарушений лицензионныхусловий. 4.3. В продлении лицензии может быть отказано, в случае если завремя действия лицензии были зафиксированы нарушения лицензионныхусловий. 4.4. Документы для продления срока действия лицензии должны бытьпредставлены не менее, чем за 30 дней до истечения ее срока действия. Раздел 5. Обязательные лицензионные условия и требования 5.1. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечномуучреждению (ФЗ N 86 "О лекарственных средствах"). 5.2. Лицензии на фармацевтические виды деятельности, указанные вп.1.5. настоящего Положения, получают юридические и физические лица,объекты лицензирования которых (аптеки, склады и др.), соответствуюттребованиям, утвержденным нормативными документами МинздравмедпромаРоссии, Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области,оснащены необходимой нормативно-технической документацией, в штатекоторых состоят сотрудники, получившие высшее или среднеефармацевтическое образование. 5.3. Обязательными лицензионными условиями при осуществлениифармацевтической деятельности, наряду с перечисленными в пункте 5.2.являются: - соблюдение федерального и областного законодательства,экологических, санитарно - эпидемиологических, гигиенических,противопожарных норм и правил; (В редакции Постановления АдминистрацииСмоленской области от 23.03.2000 г. N 155) - соблюдение фармацевтического порядка; - соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения; - выполнение установленных положений о контроле и сертификациикачества лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - ежегодное заключение Постоянного комитета по контролюнаркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН) о разрешении работы снаркотическими, ядовитыми и сильнодействующими лекарственнымисредствами по Перечню, утвержденному ПККН; - наличие документов на владение или действующего договора аренды(субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтическойдеятельности, указанных в пунктах 1.5.1, 1.5.2, 1.5.4. - представление статистической отчетности или другой необходимойинформации (ежемесячно). Раздел 6. Порядок определения размера платы за лицензирование фармацевтических видов деятельности 6.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии, экспертиза, выдачалицензии осуществляются на платной основе. 6.2. При обращении в Комиссию с заявлением на право получениялицензии (копии), дубликата, в случае проведения независимойэкспертизы, переоформления лицензии (копии) в связи с изменениями,связанными с преобразованием и других случаях - заявитель вносит платув 3-кратном минимальном размере оплаты труда. 6.3. За выдачу лицензии взимается плата в 10-кратном размереустановленной законом минимальной месячной оплаты труда. 6.4. В случае проведения дополнительной, в том числе независимойэкспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а такжедругие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачейлицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату иоплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии. 6.5. За переоформление документа, подтверждающего наличиелицензии, за выдачу указанного документа и внесение в него измененийвзимается плата в пределах одной десятой минимального размера оплатытруда, установленного федеральным законом. (В редакции ПостановленияАдминистрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 6.6. В случае необходимости выдачи дубликата лицензии, плата завыдачу лицензии взимается в размере, установленном пунктом 6.3.настоящего положения. (В редакции Постановления АдминистрацииСмоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 6.7. За регистрацию на территории Смоленской области лицензии,выданной лицензионными органами иных субъектов Российской Федерации,взимается плата в пределах десятикратного минимального размера оплатытруда, установленного федеральным законом. (В редакции ПостановленияАдминистрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 6.8. За предоставление информации, содержащейся в реестрахлицензий, устанавливается плата в размере одной десятой минимальногоразмера оплаты труда, установленного Федеральным законом. (В редакцииПостановления Администрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 6.9. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданногов Комиссию, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведениеэкспертизы возврату не подлежит. Раздел 7. Организация работ по лицензированию 7.1. Все практические работы по организации лицензированияфармацевтической деятельности осуществляются Комиссией. Методическоеруководство, контроль за деятельностью Комиссии возлагается на Комитетпо здравоохранению администрации Смоленской области. 7.2. Лицензия является документом строгой отчетности, имеетучетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги напредъявителя и выдается в единственном экземпляре. Учет и хранениебланков лицензий возлагается на Комиссию. Раздел 8. Контроль за соблюдением лицензионных условий и требований и ответственность за нарушение порядка лицензирования 8.1. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами Комиссией. (В редакции Постановления Администрации Смоленскойобласти от 23.03.2000 г. N 155) 8.2. Комиссия в пределах своей компетенции имеет право: а) проводить проверку деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных требований и условий; б) запрашивать у лицензиатов необходимые объяснения и материалыпо вопросам, возникающим при проведении проверок; в) составлять по результатам проверки акты (протоколы) суказанием конкретных нарушений; г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранять выявленныенарушения, и устанавливать сроки их устранения; д) выносить предупреждение лицензиату; е) осуществлять иные, предусмотренные законодательствомРоссийской Федерации полномочия. 8.3. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведенияКомиссией проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию идокументы. (В редакции Постановления Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 8.4. Контрольные органы по результатам проверки лицензиатасоставляют протокол (акт) в 2-х экземплярах, который подписываетсяпроверяющими, руководителем проверенного лицензиата (в отсутствиеруководителя - лицом, его заменяющим). В случае отказа от подписанияпротокола (акта) в нем делается соответствующая запись. К протоколу (акту) прикладывается объяснение руководителялицензиата (или лица его заменяющего). Один экземпляр протокола (акта) вручается (направляется)руководителю лицензиата. 8.5. Государственные надзорные и контрольные органы осуществляютконтроль (надзор) в пределах прав, предоставленных законодательствомРоссийской Федерации, и при выявлении нарушений лицензионныхтребований и условий обязаны сообщать в Комиссию о выявленныхнарушениях и принятых мерах. В случае причинения лицензиату имущественного ущерба, вызванногонеправомерными действиями государственных надзорных и контрольныхорганов, а также иных органов государственной власти, лицензиат вправепотребовать возмещения причиненного ему ущерба в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 8.6. Должностные лица Комиссии, государственных надзорных иконтрольных органов и лицензиаты несут ответственность за нарушениеили ненадлежащее исполнение установленных норм и правил в соответствиис законодательством Российской Федерации. (В редакции ПостановленияАдминистрации Смоленской области от 23.03.2000 г. N 155) 8.7. (Исключен - Постановление Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 8.8. (Исключен - Постановление Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155) 8.9. (Исключен - Постановление Администрации Смоленской областиот 23.03.2000 г. N 155)